Aufbereitung von Medizinprodukten
Was bedeutet Aufbereitung von Medizinprodukten?
Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein Verfahren, das mit einem gebrauchten Medizinprodukt durchgeführt wird, um seine sichere Wiederverwendung zu ermöglichen. Sie umfasst alle Maßnahmen, die notwendig sind, um das Produkt von allen sichtbaren und unsichtbaren Verunreinigungen, insbesondere von Krankheitserregern, zu befreien.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Bestandteil des Infektionsschutzes. Sie trägt dazu bei, die Übertragung von Krankheitserregern von einem Patienten auf den nächsten zu verhindern.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten kann in verschiedene Schritte unterteilt werden:
- Vorbereiten: Das Produkt wird von Blut, Sekreten und anderen Verunreinigungen befreit.
- Reinigen: Das Produkt wird mit Wasser und Seife oder einem anderen Reinigungsmittel gereinigt.
- Desinfizieren: Das Produkt wird mit einem Desinfektionsmittel behandelt, um Krankheitserreger abzutöten.
- Sterilisieren: Das Produkt wird mit einem Sterilisationsverfahren behandelt, um alle Krankheitserreger abzutöten.
- Prüfen: Das Produkt wird auf seine Funktionsfähigkeit und Unversehrtheit geprüft.
- Kennzeichnung: Das Produkt wird mit einer Kennzeichnung versehen, die die Aufbereitung dokumentiert.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten muss nach festgelegten Verfahren durchgeführt werden, die von den Herstellern der Medizinprodukte vorgegeben werden. In Deutschland ist die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten kann in verschiedenen Einrichtungen durchgeführt werden, wie z. B. Krankenhäusern, Arztpraxen, Laboren und Dentallaboren. In Deutschland gibt es spezielle Aufbereitungszentren für Medizinprodukte, die die Aufbereitung von Medizinprodukten für andere Einrichtungen übernehmen.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein komplexer Prozess, der von geschultem Personal durchgeführt werden muss.
Was sind die rechtlichen Grundlagen für die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten?
Die rechtlichen Grundlagen für die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland sind:
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Die MPBetreibV regelt die Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland. Sie schreibt vor, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten nach festgelegten Verfahren durchgeführt werden muss, die von den Herstellern der Medizinprodukte vorgegeben werden.
- Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Die MDR ist eine EU-Verordnung, die die Anforderungen an Medizinprodukte in der gesamten EU regelt. Sie schreibt vor, dass Medizinprodukte mit einem Risikoeinstufung von kritisch B nur durch maschinelle Aufbereitung sterilisiert werden dürfen.
- Normen: Es gibt eine Reihe von Normen, die die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten regeln. Dazu gehören unter anderem die EN ISO 17664-1:2021 und die EN ISO 15883-1:2021.
Anforderungen an die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten:
Die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten muss nach festgelegten Verfahren durchgeführt werden, die von den Herstellern der Medizinprodukte vorgegeben werden. Diese Verfahren müssen sicherstellen, dass die Medizinprodukte von allen sichtbaren und unsichtbaren Verunreinigungen, insbesondere von Krankheitserregern, befreit werden.
Die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten muss in einer dafür geeigneten Einrichtung durchgeführt werden. Die Einrichtung muss über die erforderlichen Geräte und Anlagen verfügen, um die Aufbereitung sicher und effektiv durchführen zu können.
Das Personal, das die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten durchführt, muss geschult sein und über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen.
Kontrolle der maschinellen Aufbereitung von Medizinprodukten:
Die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten muss regelmäßig kontrolliert werden. Die Kontrollen sollen sicherstellen, dass die Aufbereitung nach den festgelegten Verfahren durchgeführt wird und dass die Medizinprodukte sicher wiederverwendet werden können.
Die Kontrollen können durch die Betreiber der Aufbereitungseinrichtungen, durch die Gesundheitsämter oder durch externe Prüfinstitute durchgeführt werden.
Zusammenfassung:
Die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Bestandteil des Infektionsschutzes. Sie trägt dazu bei, die Übertragung von Krankheitserregern von einem Patienten auf den nächsten zu verhindern.
In Deutschland ist die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten in der MPBetreibV, der MDR und in verschiedenen Normen geregelt. Die Anforderungen an die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten sind hoch, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Wozu muss der Betreiber eine Risikobewertung durchführen?
Der Betreiber einer Aufbereitungseinrichtung für Medizinprodukte muss eine Risikobewertung durchführen, um die Sicherheit der Patienten und des Personals zu gewährleisten. Die Risikobewertung ist ein systematischer Prozess, bei dem die potenziellen Risiken für die Patienten und das Personal identifiziert und bewertet werden. Die Ergebnisse der Risikobewertung werden dann verwendet, um Maßnahmen zur Minimierung der Risiken zu entwickeln und umzusetzen.
Ziele der Risikobewertung:
Die Ziele der Risikobewertung sind:
- Die Identifizierung und Bewertung aller potenziellen Risiken für die Patienten und das Personal
- Die Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen zur Minimierung der Risiken
- Die Verbesserung der Sicherheit der Aufbereitung von Medizinprodukten
Anforderungen an die Risikobewertung:
Die Risikobewertung muss nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) durchgeführt werden. Die MPBetreibV schreibt vor, dass die Risikobewertung folgende Aspekte berücksichtigen muss:
- Die Art und das Risikoprofil der aufzubereitenden Medizinprodukte
- Die Verfahren und Prozesse der Aufbereitung
- Die Ausstattung und die Räumlichkeiten der Aufbereitungseinrichtung
- Das Personal, das die Aufbereitung durchführt
Durchführung der Risikobewertung:
Die Risikobewertung sollte von einem qualifizierten Fachmann durchgeführt werden. Der Fachmann muss die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten zur Durchführung einer Risikobewertung haben.
Die Risikobewertung kann in folgende Schritte unterteilt werden:
- Identifizierung der Risiken: In diesem Schritt werden alle potenziellen Risiken für die Patienten und das Personal identifiziert.
- Bewertung der Risiken: In diesem Schritt werden die identifizierten Risiken bewertet.
- Entwicklung von Maßnahmen: In diesem Schritt werden Maßnahmen zur Minimierung der Risiken entwickelt.
- Umsetzung der Maßnahmen: In diesem Schritt werden die entwickelten Maßnahmen umgesetzt.
Dokumentation der Risikobewertung:
Die Ergebnisse der Risikobewertung müssen dokumentiert werden. Die Dokumentation muss alle relevanten Informationen enthalten, die für die Durchführung der Risikobewertung erforderlich waren.
Regelmäßige Aktualisierung der Risikobewertung:
Die Risikobewertung muss regelmäßig aktualisiert werden, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen Gegebenheiten entspricht.
Zusammenfassung:
Die Risikobewertung ist ein wichtiger Bestandteil der Aufbereitung von Medizinprodukten. Sie trägt dazu bei, die Sicherheit der Patienten und des Personals zu gewährleisten.
ADRESSE
- Turmstr. 30
- 74321 Bietigheim-Bissingen
KONTAKT
- +49 1522 3661858
- info@schwabensteri.de